올 하반기 달라지는 식·의약품 안전정책…뭐가 바뀌나
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올 하반기 달라지는 식·의약품 안전정책…뭐가 바뀌나
2017년 하반기 달라지는 식·의약품 안전정책 10가지
  • 2017.07.06 17:15
  • by 이진백

건강기능식품을 구입하고자 하는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인할 수 있도록 7월부터 건강기능식품 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 개선된다. 또 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 전용사이트를 개설해 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리는 강화하고, 소비자 알권리는 확대하며, 절차적 규제는 합리화 하는 방향으로 개선 등 올해 하반기부터 달라지는 식·의약품 주요 정책을 소개했다.

2017년 하반기 달라지는 식·의약품 안전정책 10가지
자료출처 : 식약처 공식블로그 '식약지킴이'


 

 


건강기능식품 표시활자 크기 확대, 배달앱 통한 음식점 위생정보 제공 등

식품 분야 (7가지)
▲식의약 위해정보 대국민 서비스(7월) ▲부적합 수입수산물 중점관리(7월) ▲비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축(7월) ▲건강기능식품 표시활자 크기 확대(7월)  ▲식품안전정보 제공(9월) ▲영업자 준수사항 등 알람서비스 제공(11월) ▲식품안전관리기준(HACCP) 의무적용 대상 확대(12월) 

우선 하반기에는 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 7월부터 전용사이트를 개설해 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다. 특히, 어린이‧임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화해 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다. 

수입수산물의 경우 안전관리를 강화하기 위해 '17년 상반기 동안 수입단계 정밀검사 부적합이 2회 이상 발생한 수입수산물을 중점관리 대상 품목으로 지정하여 7월부터 수입신고시마다 매건 정밀검사를 실시한다.

또한 7월부터 그 동안 수거검사 결과를 통한 발생 정보 위주로 제공하였던 것을 해수온도‧염도 등 환경인자 정보와 연계하여 비브리오패혈증균 발생을 사전에 예방할 수 있도록 '비브리오패혈증균 발생예측시스템'을 운영하여 정보를 제공한다. 건강기능식품의 경우에는 소비자가 제품 정보를 정확하게 확인할 수 있도록 표시활자 크기가 최소 8포인트에서 10포인트로 개선된다. 

9월에는 배달앱을 통한 음식점의 위생수준 등 식품안전정보를 제공하여 배달앱 이용자들이 배달음식에 대한 위생정보를 사전에 확인하고 음식을 선택할 수 있게 된다. 

11월에는 체계적이고 효율적인 제조현장 관리를 위해 자가품질검사, 건강진단, 위생교육, 수질검사 등 영업자가 주기적으로 준수해야하는 의무사항을 사전에 알려주고 자율적으로 준수할 수 있도록 알람서비스를 제공하며, 12월에는 식품제조‧가공업체 중 전년도 매출액 100억원 이상인 영업소가 제조‧가공하는 모든 식품과 국민간식(계란‧순대)에 대해 HACCP 의무화가 전면 시행되어, 대상 업체는 11월말까지 HACCP을 적용해야만 생산‧판매가 가능하다.
 

일반의약품 표시정보 알기 쉽게 개선 등

의약품, 의료기기 분야 (3가지)
▲의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월) ▲일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월) ▲위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월)

의약품, 의료기기 분야도 달라진다. 7월에는 의약품 품목 갱신제도가 본격 시행돼 기존에 허가ㆍ신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하여 허가 유지 여부를 결정하게 된다. 품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.

의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다. 특히 일반의약품은 외부 용기‧포장에 '주표시면'과 '정보표시면'으로 구분 기재하고 '정보표시면'에는 표준서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다. 의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 하며, '유효성분'과 첨가제 중 '보존제', '타르색소', '기타 첨가제'로 구분 기재해야 한다.

또 위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다. 추적관리 의료기기는 '이식형 인공심장박동기' 등 인체에 1년 이상 삽입(48개 품목),  ‘개인용 인공호흡기’ 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4개품목) 등이다.

식약처 관계자는 "국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.
 

2017년 하반기 식·의약품 안전정책 이렇게 달라집니다.

◈ 식의약 위해정보 전용사이트 구축‧운영(7월)
- 국민들이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 위해정보 전용사이트 개설‧운영

◈ 비브리오패혈증균 발생 예측시스템 구축 및 사전 주의정보 제공(7월)
- 남해 및 동·서해안 41개 바닷가의 비브리오패혈증균 발생 예측 정보 제공

◈ 배달앱을 통한 음식점의 위생수준 등 식품안전정보 제공(9월)
- 배달음식 앱 이용자들이 배달음식에 대한 위생정보를 사전에 확인하고 음식을 선택할 수 있도록 음식점의 위생수준 정보를 제공

◈ HACCP 의무적용 대상 확대 시행(12월)
- 식품제조가공업 중 전년도 매출액 100억원 이상 전체 생산식품 및 즉석조리식품(순대), 축산물가공업 중 알가공업, 유가공업에 대하여 HACCP의무화 전면 시행

◈ 의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월)
- 중대한 안전성·유효성 문제로 위해가 우려되는 품목 등에 대한 재정비 추진

◈ 일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월)
- 성분, 용법용량, 주의사항 등 정보를 표준서식에 따라 기재하도록 표준도안 제시

◈ 추적관리대상 의료기기 상시모니터링 체계 구축(12월)
- 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해 확산 방지


2017년 하반기 식·의약품 주요 안전정책 추진 일정

일정 분야 정책 주요 내용

7월

식의약

식의약 위해정보 대국민 이용 편의성‧접근성 활용성 제고

식의약 위해정보 플랫폼을 구축하여 여러 곳에 산재된 
위해정보를 쉽게 찾을 수 있게 하고, 어린이, 임산부, 
어르신 등 계층별 수요자 맞춤형 정보 제공

7월

식품

빈번한 부적합한 수입수산물 중점관리 강화

상반기 2회 이상 부적합 이력 수산물은 수입신고 시마다 
모두 검사

7월

식품

비브리오패혈증균 발생 예측 시스템 구축

남해안 및 동·서해안 해역의 비브리오 패혈증균 발생 
예측 및 대응 정보 제공

7월

식품

건강기능식품 표시 활자 크기 확대

소비자가 건강기능식품 표시를 알기 쉽게 확인할 수 
있도록 활자 크기를 최소 10포인트로 개선

7월 의약품

의약품 품목 갱신제도 본격시행

의약품 품목 유효기간 도래에 따라 품목별 사후관리 
자료를 바탕으로 갱신제도 본격시행

9월 식품

배달앱을 통해 음식점의 위생수준 확인

 배달음식 앱 이용자들이 배달음식에 대한 위생정보를
 사전 에 확인하고 음식을 선택할 수 있도록 배달음식 
 앱 업체에 음식점의 위생수준 정보를 제공

11월 식품

영업자 준수사항 알람서비스 제공

자가품질검사 등 주기적으로 준수해야할 사항을 사전에 
통보하여 자율준수토록 하고, 미입력 업체에 대해 사전 
알람 서비스

11월 식품

  비브리오패혈증균 발생 예측 시스템 확대 구축

  173개 해역의 비브리오패혈증균 발생 가능성 실시간 예측
  정보 제공 및 남해안 사전(3일전) 예측 정보 제공
12월 식품

HACCP 의무적용 확대

식품제조가공업 매출액 100억원 이상 업체 전체 생산식품 
및 즉석조리식품(순대), 축산물가공업 중 알가공업, 유가공업 HACCP의무적용 시행

12월 의약품 

의약품‧의약외품 전성분 표시 및 일반의약품 외부포장 표시정보 개선

용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 정보를 고시에 
제시된 표준서식에 따라 기재

12월 의료기기

추적관리대상의료기기 
상시모니터링
체계 구축

실리콘겔인공유방 등 부작용 발생 우려가 있는 추적관리대상 의료기기를 제조(수입)단계부터 최종 사용자(의료기관)까지 전과정 유통 흐름을 파악, 부작용등 위해상황 발생시 신속하게유통 흐름을 추적하여 회수 등 후속조치를 통해 소비자 피해 확산 방지

 

 

 

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